메디칼타임즈=문성호 기자경구용 만성 B형간염 치료제인 베시포비르(Besifovir)의 급여가 확대된다.기존 처방 '금기' 사항이 삭제돼 급여가 확대되는 효과가 나타나는 셈이다.보건복지부는 23일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시안'을 행정예고하고 의견수렴에 돌입했다.개정안은 경구용 만성 B형간염 치료제인 베시포비르의 금기사항으로 ‘사구체 여과율(GFR) 50mL/분 미만인 환자' 내용을 삭제하는 것이 핵심이다.이는 해당 약재의 '신장애환자(경증, 중등증, 중증)의 투여'에 대한 허가사항이 변경된 데에 따른 것이다.또한 만성 B형간염 진료 가이드라인(2018, 대한간학회)에서의 변화도 급여 확대 배경이 됐다.복지부 측은 "신기능 감소가 있는 경비 초치료로 베시포비르를 우선 추천하고 있는 점을 고려해 금기사항을 삭제해 급여 확대했다. 6월부터 시행할 예정"이라고 덧붙였다.한편 베시보는 베시포비르를 유효성분으로 하는 뉴클레오티드 계열의 만성 B형간염 치료제다. 일동제약이 2017년 개발에 성공한 제28호 국산 신약이다.

메디칼타임즈=최선 기자대한간학회가 만성B형간염 진료 지침 개정을 진행하면서 향후 테노포비르 알라페나미드(TAF, 상품명 베믈리디)로의 세대 교체가 가속화될 전망이다.테노포비르 디소프록실(TDF, 상품명 비리어드) 대비 신장, 뼈 독성 문제에서 상대적으로 자유로운 TAF를 전진 배치한 데다가, 현행 TDF에서 TAF로의 처방 스위칭이 쉽지 않다는 점을 감안하면 초기부터 TAF 처방하는 쪽에 무게가 실린다.최근 간학회가 만성B형간염의 지침 개정 방향을 공개하면서 TAF로의 간염치료제 세대 교체가 가속화될 것이란 전망이 나오고 있다.베믈리디정지침 상 항바이러스제는 엔테카비르, 테노포비르, 베시포비르 중 자유롭게 선택이 가능하다. 관건은 TDF의 반감기가 짧아 고용량인 300mg를 복용해야 활성 효과를 얻을 수 있다는 점. 용량에 비례해 신장/뼈 독성이 증가할 수 있는 반면 반감기를 늘린 TAF는 25mg만으로도 비슷한 효과를 낼 수 있어 신장/뼈 독성 위험이 적다.간학회는 이런 부분을 반영, 지침 개정안에 신기능 감소나 골대사질환 위험군에 대한 TAF의 사용 범위를 넓혔다.기존 지침은 eGFR이 15 이상인 경우에만 TAF를 쓸 수 있었지만 개정 지침은 15 미만이라도 투석을 한다면 사용할 수 있다고 권고했다.장재영 대한간학회 의료정책이사는 "현행 TDF를 쓰다가 TAF로 처방 스위칭이 쉽지 않다"며 "TAF로 스위칭을 하려면 신장이나 골다공증 악화 소견 등을 첨부해야 하는데 본인 역시 신장내과와 협진을 통해 그렇게 하고 있다"고 말했다.그는 "신장이나 뼈 쪽에서 증상 악화를 확인한 후에 스위칭을 하면 늦은 감이 있다"며 "예방적 차원에서 TAF로 변경이 쉽지 않은 만큼 의료진 입장에선 처음부터 TAF를 쓰는 편이 수월하다"고 밝혔다.해외에서 TDF, TAF 사용에 따른 부작용 발생 가능성이 수 차례 확인된 만큼 간학회는 국내 환자를 대상으로 한 임상을 통해 쐐기를 박는다는 계획이다.최근 간학회는 '만성 B형간염 환자에서 TDF와 TAF 사용에 따른 골다공증성 골절의 발생 위험률 비교'를 학술연구비 지원과제로 선정하고 연구를 추진키로 했다.장재영 이사는 "과거 가이드라인 개정위원장을 할 때 살펴본 바 간경변증 관련 국내 데이터가 많지 않았는데 이는 다른 간 질환들에서도 마찬가지"라며 "만성 B형간염 환자에서의 약제 처방에 따른 골절 발생 위험률 비교 연구는 해외 데이터가 아닌 국내 환자를 대상으로 리얼월드데이터를 ㅅ분석하기 위해 기획됐다"고 말했다.그는 "국내 환자에 대한 데이터들이 쌓이면 확실히 초기 약제 선택에 대해 영향을 줄 것으로 본다"며 "간염 치료제는 장기간 복용해야 하고 간염 환자들의 고령화, 복용편의성 강화 추세 등을 고려하면 의료진의 약제 우선 순위나 처방 선호도가 변할 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자만성B형간염의 지침 개정 방향이 공개됐다. 무증상에 간 수치가 정상인 면역관용기에는 치료를 권고하지 않았지만 개정안은 간섬유화 정도에 따라 치료를 고려할 수 있다는 단서 조항을 달았고, 신장/뼈 독성에서 상대적으로 자유로운 테노포비르 알라페나미드(TAF)를 eGFR 15 미만 투석 환자에 사용할 수 있게 비중을 높였다.23일 온라인 춘계학술대회를 개최한 대한내과학회는 '만성B형간염 진료 지침 업데이트 및 향후 전망' 세션을 마련하고 대한간학회가 진행중인 개정 방향에 대해 공개했다.B형 간염은 어떤 단계에서든지 간암으로 진행할 수 있고 특히 최근엔 증상이 없고 간 관련 지표가 정상인 면역관용기에도 간암으로 진행할 수 있다는 보고들이 나오고 있다. 이에 개정안은 초기 평가 시 간암 동반 여부 검사 및 면밀한 모니터링을 주문했다.치료 여부의 결정은 ▲간질환의 진행 정도를 확인하기 윈한 섬유화 평가 ▲바이러스 증식 정도를 확인하기 위한 HBeAg, anti-HBe, HBV DNA 검사 ▲간 손상 동반 여부를 확인하기 위한 ALT 검사를 기반으로 한다.LC가 있으면 대부분 치료를 시작해야 하지만 만성간염만 있는 경우는 ▲면역관용기 ▲면역활동기 ▲면역비활동기 상황에 따라 접근법이 달라진다. 이 단계에 해당하지 않는 환자들은 그레이존에 속하는데 규모는 환자의 약 30%인 것으로 추산된다.23일 윤준식 인제의대 교수가 만성B형간염 진료 지침 개정 방향을 공유했다.윤준식 인제의대 내과 교수는 "면역관용기는 HBeAg 항원이 양성이고 DNA 수치는 굉장히 높지만 염증은 일어나지 않아서 ALT는 정상이며, 섬유화나 염증은 없는 상태"라며 "이런 경우 치료를 하지 않고 모니터링을 하게 된다"고 말했다.그는 "하지만 나이가 30~40세 이상이거나 HBV DNA가 10⁷ IU/mL 미만 또는 ALT 정상 상한치의 경계에 있으면 간섬유화 평가가 필요하다"며 "면역관용기의 치료 필요성에 대해선 논의가 진행중이지만 미국, 유럽은 연령에 따라 치료 권고하기도 한다"고 설명했다.연령 별 HBeAg이 소실되는 시기에 따라 LC 진행 위험도는 변한다. 고령에 접어들어 늦게 혈청 e항원이 소실될 수록 LC 위험도는 증가하는데 30세 미만에선 1.1%, 30대에선 4.1%지만 40대와 50대 이상은 각각 27.3%, 33.3%로 껑충 뛴다.국내 개정 지침은 면역관용기 추정 환자 중 정상 ALT를 보이더라도 연령이 30~40세 이상이거나 혈청 HBV DNA가 10⁷ IU/mL 미만인 경우, 또는 ALT가 정상 상한치의 경계에 있으면 간섬유화(간생검 또는 비침습적 방법) 정도를 평가하라고 제시했다. 이어 간섬유화 소견이 있다면 치료를 고려할 수 있다(B2).윤준식 교수는 "가이드라인에 반영되진 않았지만 나이에 따라 접근을 세분화할 수 있다"며 "면역관용기 환자 중 30세 미만에선 모니터링을, 30대인 경우 비정상 ALT 수치, HBV DNA 점진적 감소, 섬유화 진행에서 하나 이상의 소견이 있으면 치료를 고려하고, 40대 이상은 치료를 고려할 수 있다"고 덧붙였다.이어 면역비활동기 단계 역시 모니터링이 강조됐다.윤준식 교수는 "혈청 HBV DNA가 2000 IU/mL 미만이며 ALT가 정상 상한치 이내이고, 임상적으로 유의한 간섬유화의 증거나 없는 비활동기는 치료 대상이 되지 않는다"며 "개정 지침은 여기에 모니터링 및 치료 가능 조항을 추가했다"고 밝혔다.면역비활동기에는 치료 대상이 아니었지만 2022년 개정안은 "혈청 HBV DNA가 2000 IU/mL 미만이더라도 간생검이나 비침습적 검사에서 의미있는 간섬유화를 시사하는 소견이 있을 경우 치료를 고려할 수 있다"는 부분을 신설했다.LC로 진행된 환자는 대부분 치료를 시행해야 한다. 현행 보험 기준은 HBV DNA가 2000 IU/mL 이상인 경우 치료를 하고, 미만인 경우 모니터링을 하도록 규정했다. 비대상성간경변증의 경우 HBV DNA가 검출되면 치료하라고 권고한다.개정 지침은 혈청 HBV DNA가 2000 IU/mL 이상인 대상성간경병증의 경우 ALT에 관계없이 항바이러스 치료를 시작(A1)하고, 2000 IU/mL 미만이더라도 혈청 HBV DNA가 검출되는 대상성 간경변증의 경우에는 ALT에 관계없이 항바이러스 치료를 시작(B1)하도록 권고했다.윤준식 교수는 "개정안은 미국, 유럽 지침도 LC 환자에서 HBV DNA가 검출되기만 하면 치료하라고 권고한 것과 그 내용이 같다"며 "보험 기준은 대상성간경병증은 HBV DNA 2000 IU/mL 이상으로 설정돼 있지만 향후에는 기준이 더 넓혀질 것"이라고 전망했다.항바이러스제는 엔테카비르, 테노포비르, 베시포비르 중 하나를 선택하면 된다. 테노포비르 디소프록실(TDF)은 반감기가 짧아 300mg를 복용해야 활성 효과를 얻을 수 있는데 용량에 비례해 신장/뼈 독성이 증가할 수 있다. 반면 테노포비르 알라페나미드(TAF)는 25mg으로도 비슷한 효과를 낼 수 있어 신장/뼈 독성 위험이 적다. 개정안은 신기능 감소나 골대사질환 위험군에 대한 약제 선택 기준을 제시했다.기존 지침은 eGFR이 15 이상인 경우에만 TAF를 쓰라고 했지만 개정 가이드라인은 15 미만이라도 투석을 한다면 사용할 수 있다고 권고했다. TDF은 투약 시 eGFR이 감소하지만 TAF는 eGFR의 감소가 거의 없고 이미 발생한 뼈 독성 문제도 회복시킬 수 있다는 보고가 최근 나온 바 있다.윤준식 교수는 "고형암과 림프종 또는 류마티스질환 등으로 항암치료 또는 면역억제제 치료를 받은 환자를 대상으로 한 후향 연구에서 엔테카비르 군와 TAF 군은 유사한 HBV DNA 감소 효과 및 유사한 HBV 불검출률을 보였다"며 "신기능 저하 측면에서도 유의한 차이가 없었다"고 설명했다.이어 "따라서 TAF도 예방효과가 좋고 안전한 약제로 고려될 수 있다"며 "베시포비르는 향후 데이터가 필요하지만 약제의 특성을 고려할 때 특히 신기능 감소나 골대사질환이 있거나 질환의 위험이 있는 경우 예방적 항바이러스 치료제로 엔테카비르, TAF, 또는 베시포비르가 상대적으로 안전한 선택일 것으로 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자만성 B형간염 치료제들의 5월 건강보험 급여기준 범위가 확대될 전망이다.만성 B형간염 주요 치료제 품목들이보건복지부는 20일 이 같은 내용을 골자로 한 '약제의 적정 보험적용을 위해 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시개정안'을 행정예고하고 의견수렴에 돌입했다. 이견이 없는 한 복지부는 5월부터 해당 내용을 시행하겠다는 계획이다.급여기준 확대 대상 약물은 '베시포비르(Besifovir), 테노포비르 알라페나미드(Tenofovir alafenamide) 경구제다.이들 약물의 경우 그동안 '비대상성 간경변증, 간암'에 대해선 인정하지 않았다.하지만 복지부는 개정안을 통해 '베시포비르는 비대상성 간경변증에 인정하지 아니하며, 테노포비르 알라페나미드 경구제는 비대상성 간경변증 환자에서 신기능 저하 또는 골다공증이 있는 경우에 요양급여를 인정하도록 급여기준을 수정했다.복지부 물은 개정안을 두고 "테노포비르 알라페나미드 경구제의 식약처 허가사항이 변경된 점, 제외국 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견(전문가 의견) 등을 고려해 비대상성 간경변증, 간암에 급여기준 확대하게 됐다"고 사유를 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 일동제약이 자사 만성 B형 간염 치료제 '베시보'와 관련한 연구 결과가 소화기 분야 국제 학술지인 'Journal of Gastroenterology and Hepatology' 최신호에 게재됐다고 9일 밝혔다. 일동제약 베시보정 제품사진. 베시보는 베시포비르(Besifovir)를 유효성분으로 하는 뉴클레오티드(Nucleotide) 계열의 만성 B형 간염 치료제다. 지난 2017년 식품의약품안전처의 신약 허가를 취득, 국내 시판과 함께 후속 연구를 이어오고 있다. 이번에 게재된 논문은 지난 2013년 11월부터 2016년 2월까지 진행된 베시보 임상 3상 시험의 추가 연구 및 분석에 관한 것으로, 베시보가 간의 조직학적 개선뿐 아니라, cccDNA(covalently closed circular DNA) 감소에도 효과가 있다는 내용이다. cccDNA는 간 세포의 핵 내부에 존재하면서 B형 간염 바이러스(HBV)의 증식에 관여하는 물질로서, B형 간염 치료의 주요 지표 중 하나로 주목 받고 있다. 임상 연구는 만성 B형 간염 초치료 환자군을 두 그룹으로 나누고 각각 베시포비르와 테노포비르DF(Tenofovir DF)를 48주간 투여한 후 간의 조직학적 개선 및 cccDNA 변화 등의 유효성 변수를 비교, 관찰하는 방식으로 진행됐다. 연구 결과, 두 그룹 모두 간의 괴사 염증 수치가 개선됐으며, 조직학적 반응률의 경우 베시포비르 투약 그룹에서 유의하게 더 높게 나타났다. 이번 연구를 주도했던 고대 안산병원 소화기내과 임형준 교수는 "연구 결과를 미루어 볼 때 베시보는 간의 조직학적 개선뿐 아니라, 간 세포 내의 cccDNA 수치도 감소시킬 수 있음을 시사한다"며 "이번 연구를 통해 베시보가 만성 B형 간염 치료제로서 좋은 선택지가 될 수 있다는 것을 확인했다"고 평가했다.

메디칼타임즈=최선 기자 국산 만성 B형 간염 치료 신약 '베시보(성분명 베시포비르)'의 장기 투약 임상 결과, 비리어드에서 베시보로의 스위칭에서 유효성과 안전성을 확인했다. 기존 비리어드를 48주간 투약했던 환자를 대상으로 베시보를 스위칭했어도 B형 간염 바이러스 억제율은 95.7%로 나타나 약제 변경 시에도 베시포비르의 유효성이 확보됐다. 지난 15일부터 18일까지 서울 삼성동 코엑스에서 개최된 '2018 아시아 태평양 소화기 학술대회(APDW: Asian Pacific Digestive Week)'에서 고려대학교 의과대학 임형준 교수는 '만성 B형 간염 치료와 관련한 베시포비르 144주 임상 연구 결과'를 발표했다. 해당 임상 연구는 2013년 11월부터 2017년 12월까지 국내 22개 주요 대학병원에서 만성 B형 간염 환자 총 197명을 대상으로 베시포비르(제품명 베시보)의 장기 투약과 관련한 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 시행됐다. 아울러, 기존에 테노포비르(제품명 비리어드)를 48주간 투약했던 환자군을 대상으로 약제를 베시포비르로 변경하고 96주간 치료한 후 베시포비르의 유효성 및 안전성을 살펴보고자 했다. 임상 결과, 베시포비르를 144주간 투약한 그룹의 B형 간염 바이러스 억제율(HBV DNA< 400 copies/ml 달성 반응률)은 92.1%로 나타나 장기간 사용에 대한 유효성을 입증했다. 또한, 기존에 테노포비르를 48주간 복용했던 환자 중 베시포비르로 약제를 바꾸어 96주간 치료한 경우 B형 간염 바이러스 억제율은 95.7%로 나타나 약제 변경 시에도 베시포비르의 유효성이 확보됨을 확인했다. 뿐만 아니라, 임상 연구 기간 동안 약제 내성 사례는 발생하지 않았으며, 신장 기능 저하, 골밀도 감소 등의 부작용이 관찰되지 않아 안전성 측면에서도 문제가 없음을 입증했다. 특히, 테노포비르에서 베시포비르로 약제를 변경한 환자군의 경우 신장 기능 상태를 가늠하는 '추정 사구체 여과율(eGFR: estimated glomerular filtration rate)'과 뼈의 건강 상태를 보는 골밀도 수치 'T-score'가 개선된 것으로 나타났다. 추정 사구체 여과율(eGFR)의 경우 기존에 테노포비르를 48주간 복용한 환자군에서 기준점 대비 -8.0ml/min로 악화됐으나, 베시포비르로 치료 약물을 대체해 96주간 투약한 후에는 -0.8 ml/min로 나타나 신장 기능이 개선됨을 확인했다. 골밀도 수치 역시 기존에 테노포비르를 48주간 투약한 환자군의 경우 T-score가 척추부에서 -0.19, 둔부에서 -0.13으로 나타나 유의미한 차이(P=0.02)가 발생했으나, 이후 베시포비르로 약제를 바꾸고 96주가 지난 시점에는 T-score가 개선된 것이 관찰됐다. 일동제약 측은 이번 임상 연구를 통해 베시보를 장기 투약할 경우에도 항바이러스 효과가 유지됨은 물론, 약제 내성 및 부작용 측면에서도 우수성을 입증했다고 설명했다. 또한, 테노포비르를 복용하다가 베시포비르로 치료 약물을 바꾸더라도 항바이러스 효과 기대는 물론, 기존 약물이 가진 신장 기능 및 골밀도와 관련한 부작용도 개선할 수 있다는 점을 확인했다고 강조했다. 회사 측은 향후에도 베시보에 대한 지속적인 임상 연구를 진행해 근거 데이터 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높여가는 한편, 다양한 활동을 통해 적극적으로 우수성을 알려나간다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자 일동제약(대표 윤웅섭)의 만성B형간염치료 신약 '베시보'가 2018 오송신약∙의료대상에서 신약부문대상을 수상했다. 베시보는 베시포비르디피복실말레산염을 성분의 만성B형간염치료제로, 대한민국 28호 신약이자 국내 기술로 개발된 최초의 뉴클레오티드 계열의 약제이다. 지난 2017년 5월 개발에 성공, 같은 해 11월 시장에 발매됐다. 베시보는 임상시험 결과, 기존 치료제와 대등한 수준의 치료 효과는 물론, 기존 치료제에서 발견됐던 부작용이 개선된 것으로 나타나 외국산 치료제가 점유하고 있는 만성B형간염 치료제 시장에서 새로운 선택지로 자리하고 있다. 또한 최근에는 96주 사용에 대한 임상 결과를 발표, 장기 사용에 대한 안전성 및 유효성을 입증하는 등, 신약 허가 이후에도 임상연구를 지속해 신약으로서의 가치를 높여나가고 있다. 일동제약 측은 베시보가 외국 제약사의 유수 제품과 비교해 손색없는 효과를 지닌 것은 물론, 부작용을 개선해 안전성을 높인 국산 신약이라는 점을 내세워 본격적인 시장 공략에 나서고 있다. 특히 만성B형간염 치료의 경우 오랜 기간 약물을 복용해야 하는 것을 감안할 때, 안전성이 무엇보다 중요하다는 점을 강조하고 있다. 한편, 오송신약의료대상은 국내 제약사와 바이오, 의료기기 기업의 우수한 신약개발과 해외시장 개척 의지를 고취하고 격려하기 위해 식품의약품안전처와 한국경제TV가 함께 제정한 상이다.

메디칼타임즈=최선 기자 일동제약(대표 윤웅섭)은 자사의 만성B형간염치료제 베시보의 장기 임상연구 결과가 국제학술대회인 ILC(International Liver Congress)에서 최우수 초록에 선정됐다고 20일 밝혔다. ILC은 EASL(The European Association for the Study of the Liver: 유럽간학회)가 주관하는 간 의학 분야의 세계적 권위의 학술대회로, 올해 행사는 지난 11일부터 15일에 걸쳐 프랑스 파리에서 개최됐다. 해당 임상연구는 베시포비르(제품명 베시보)의 장기 투약과 관련한 유효성 및 안전성, 기존 테노포비르(제품명 비리어드)에서 베시포비르로 투여 약제를 대체한 경우의 유효성 및 안전성 등을 확인하기 위하여 2013년 11월부터 2017년 1월까지 국내 22개 주요 대학병원에서 만성B형간염 환자 197명을 대상으로 시행되었다. 먼저 베시포비르의 장기 투약과 관련하여, 기존에 48주간 베시포비르를 복용했던 환자를 대상으로 투약 기간을 연장, 총 96주간의 경과를 관찰했다. 베시포비르를 96주간 투여했을 때에도 B형간염 바이러스 억제 효과가 지속되었으며, 임상시험 기간 동안 약제내성 사례는 발생하지 않아 장기 사용에 대한 유효성을 입증하였다. 한편, 테노포비르에서 베시포비르로 치료제를 전환할 경우의 유효성 및 안전성 확인을 위해 48주간 테노포비르를 복용했던 환자를 대상으로 투여 약제를 베시포비르로 바꾼 후 추가 48주간의 경과를 관찰하였다. 그 결과 테노포비르에서 베시포비르로 약제를 변경한 이후에도 B형간염 바이러스 억제 효과가 유지되어 유효성에 문제가 없었다. 특히, 약물 부작용과 관련하여 기존에 테노포비르를 복용한 시험군에서 악화됐던 골밀도 및 신장 기능 관련 지표가 베시포비르로 약제를 바꾼 후 개선된 것은 주목할 점이었다. ILC에 참석해 연구 결과를 발표한 연세의대 한광협 교수는 “이번 임상연구을 통해 베시포비르의 장기 사용에 대한 유효성 및 안전성을 입증하였으며, 테노포비르에서 베시포비르로 약제를 전환한 경우에도 치료 효과 유지는 물론, 기존 약물의 부작용도 개선할 수 있다는 점을 확인했다”고 강조했다. 일동제약 측은 향후에도 베시보에 대한 지속적인 임상연구를 진행하여 근거 데이터 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높여가는 한편, 적극적인 마케팅 활동을 통해 우수성을 알려나간다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자 일동제약(대표 윤웅섭)이 만성B형간염치료제 ‘베시보’의 개발 성과와 관련해 제19회 대한민국신약개발대상(KNDA) 대상을 수상했다. 또, 이 회사 RA팀 송현호 부장은 연구책임자상을 함께 수상했다. 베시보는 베시포비르디피복실말레산염을 성분의 만성B형간염치료제로, 대한민국 28호 신약이자 국내 기술로 개발된 최초의 뉴클레오티드 계열의 약제이다. 지난 2017년 5월 개발에 성공, 같은 해 11월 시장에 발매됐다. 베시보는 임상시험 결과, 기존 치료제와 대등한 수준의 치료 효과는 물론, 기존 치료제에서 발견됐던 부작용이 개선된 것으로 나타나 외국산 치료제가 점유하고 있는 만성B형간염 치료제 시장에서 새로운 선택지로 자리하고 있다. 또한 신약 허가 이후에도 임상연구를 지속하여 근거 데이터를 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높여나가고 있다. 최근에는 96주 사용에 대한 임상 결과를 발표, 장기 사용에 대한 안전성 및 유효성을 입증했다. 일동제약 측은 베시보가 외국 제약사의 유수 제품과 비교해 손색없는 효과를 지닌 것은 물론, 부작용을 개선해 안전성을 높인 국산 신약이라는 점을 내세워 시장 공략에 나서고 있다. 특히 만성B형간염 치료의 경우 오랜 기간 약물을 복용해야 하는 것을 감안할 때, 안전성이 무엇보다 중요하다는 점을 강조하고 있다. 한편, 대한민국신약개발상은 한국신약개발연구조합이 국내 제약산업 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위해 1999년 4월 제정되었으며, 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부가 후원하고 있다. 올해 행사는 27일, 서울시 강남구 삼정호텔에서 개최됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 일동제약(대표 윤웅섭)의 만성B형간염치료제 베시보에 대한 장기 임상시험 결과가 23일~25일 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 개최된 제1회 소화기연관학회 국제소화기학술대회에서 발표됐다. 발표는, 기존에 국내 22개 주요 대학병원에서 만성B형간염 환자 197명을 대상으로 시행했던 48주간의 베시보 임상3상시험을 연장한 총 96주간의 관찰 결과를 중심으로, 연세의대 안상훈 교수가 맡아 진행했다. 해당 임상시험은 베시포비르(제품명 베시보)의 장기 투약과 관련한 유효성 및 안전성, 기존 테노포비르(제품명 비리어드)에서 베시포비르로 투여 약제를 대체한 경우의 유효성 및 안전성 등을 확인하기 위해 시행됐다. 먼저 베시포비르의 장기 투약과 관련하여, 기존에 48주간 베시포비르를 복용했던 환자를 대상으로 투약 기간을 연장, 총 96주간의 경과를 관찰했다. 베시포비르를 96주간 투여했을 때에도 B형간염 바이러스 억제 효과가 지속되었으며, 임상시험 기간 동안 약제내성 사례는 발생하지 않아 장기 사용에 대한 유효성을 입증하였다. 한편, 테노포비르에서 베시포비르로 치료제를 전환할 경우의 유효성 및 안전성 확인을 위해 48주간 테노포비르를 복용했던 환자를 대상으로 투여 약제를 베시포비르로 바꾼 후 48주간의 경과를 관찰하였다. 그 결과 테노포비르에서 베시포비르로 약제를 변경한 이후에도 B형간염 바이러스 억제 효과가 유지되어 유효성에 문제가 없었다. 특히, 약물 부작용과 관련하여 기존에 테노포비르를 복용한 시험군에서 악화됐던 골밀도 및 신장 기능 관련 지표가 베시포비르로 약제를 바꾼 후 개선된 것은 주목할 점이었다. 안상훈 교수는 “이번 임상시험을 통해 베시포비르의 장기 사용에 대한 유효성 및 안전성을 입증하였으며, (현행 보험급여 조건과는 별개로) 테노포비르에서 베시포비르로 약제를 전환한 경우에도 치료 효과 유지는 물론, 기존 약물의 부작용도 개선할 수 있다는 점을 확인했다”고 강조했다. 일동제약 측은 향후에도 베시보에 대한 지속적인 임상연구를 진행하여 근거 데이터 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높여가는 한편, 효과적인 마케팅 활동을 통해 우수성을 알려나간다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자 일동제약(대표 윤웅섭)의 첫 신약이자, 국내 28호 신약인 ‘베시보’가 오는 11월 1일 보험급여 약제로 출시된다. 보험약가는 1정 당 3403원으로 최근 보건복지부 고시를 통해 확정됐다. 병용투약하는 엘-카르니틴 제제도 보험급여가 적용되며 1정(330mg) 당 보험약가는 111원이다. 베시보는 베시포비르디피복실말레산염을 성분으로 하는 뉴클레오티드 계열의 만성B형간염치료제이다. 임상시험 결과에 따르면, 베시보는 기존의 대표적인 치료제인 엔테카비르(제품명 바라크루드) 및 테노포비르(제품명 비리어드)와 비교한 무작위·이중맹검 시험에서 대등한 수준의 치료효과를 입증하였으며, 기존 치료제에서 발견됐던 부작용을 개선하여 만성B형간염 치료의 효과적인 선택지로서 전망을 밝게 했다. 베시보는, 엔테카비르와 비교해 만성B형간염 환자 114명을 대상으로 96주간 시행했던 임상2상시험과, 테노포비르와 비교해 197명을 대상으로 48주간 시행했던 임상3상시험에서, 혈중 B형간염바이러스 DNA정량 검사를 통해 치료반응을 보인 환자 비율을 확인한 결과, 통계적으로 유의미하게 비교 약물 대비 대등한 유효성을 보였다. 특히 임상시험의 추가분석을 통해서, 기존의 테노포비르에서 문제가 됐던 신장기능 저하, 골밀도 감소 등과 같은 대표적인 부작용이 유의미하게 개선되었고, Knodell 괴사염증 지수(Knodell necro-inflammatory score)로 간의 조직학적 개선 효과 측면에서도 비교군 대비 더 우월한 결과를 얻었다. 신기능 저하와 관련하여, 신장 기능을 측정하는 혈청 크레아티닌 수치(높을수록 신장의 기능이 떨어짐을 의미) 증가율이 테노포비르에 비해 유의미하게 낮은 것으로 나타나 안전성을 높였다. 또한 뼈의 상태를 측정하는 골밀도 면에서, 테노포비르의 경우 골감소를 보인 환자의 비율이 증가하고 정상적인 골밀도 수치를 보인 환자의 비율이 감소한 반면, 베시보의 경우 골감소를 보인 환자의 비율이 감소하고 정상적인 골밀도 수치를 보인 환자의 비율은 오히려 증가해 뼈에 부정적인 영향을 주지 않음을 확인하였다. 그 밖에도 병원인 바이러스가 약에 대한 저항력이 생겨 기존에 쓰던 약물이 듣지 않는 현상인 약제내성은 임상시험기간 동안 발생하지 않아 내성 측면에서도 우수함을 확인하였다. 임상연구에 참여했던 연세의대 세브란스병원 안상훈 교수는 베시보 신약 허가 당시 “장기 복용하는 만성B형간염치료제의 특성상 안전성이 매우 중요한데 부작용이 적다는 점에서 베시보는 차별성이 높고, 교차내성 등을 감안해서도 현존하는 몇 안 되는 뉴클레오티드 계열의 약물로서 효용가치가 크다”고 밝힌 바 있다. 또한, 베시보와 함께 복용해야 하는 엘-카르니틴 제제에 대해서는 “임상시험을 통해 나타난 간 조직학적 개선 효과를 미루어 볼 때 엘-카르니틴 성분이 간에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 보인다”며 필요성을 언급했다. 안 교수는 “B형간염의 주요 발병 지역으로서 치료제 수요가 증가하고 있는 아시아 시장 진출과 관련해서도 베시보의 장점에 비추어 충분히 경쟁력이 있다”고 덧붙였다. 일동제약은 베시보가, 외국 제약사의 제품에 뒤지지 않는 치료 효과는 물론, 기존 약제의 부작용을 개선하여 안전성까지 확보한 국산 신약이라는 점을 내세워 마케팅에 나설 계획이다. 특히 시장 1위 제품인 비리어드에 비해 약제비가 25% 가량 저렴하다는 것도 강점이 될 수 있을 것으로 보고 있다. 한편, 회사 측은 베시보 출시 이후에도 지속적인 임상연구를 진행하여 근거 데이터를 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높여가는 한편, 다양한 마케팅 활동을 통해 우수성을 알려나간다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자 매출 1400억원에 달하는 대어 B형간염약 비리어드 시장에 제네릭이 진입한다. 오리지널리티를 앞세운 다국적사의 품목과 제네릭의 경쟁 구도가 예상되는 상황. 각 제약사별 마케팅 전략과 약가, 의사들의 약물 스위칭 가능성 등을 짚었다. -편집자 주 개량신약-베시보정-베믈리디의 미묘한 함수 이달 B형 간염약 비리어드의 염 변경 개량신약 시장에 진입하면서 개량신약과, 국산 신약 베시보정, 길리어드의 베믈리디가 미묘한 삼각 관계를 형성할 전망이다. 우선판매품목허가권을 얻은 개량신약들의 가격 경쟁에 맞물려 국산 B형 간염 신약 베시보정의 가격 산정 문제, 특허 만료 이후 오리지널과의 동등성을 내세운 제네릭 품목 장착 등 다양한 변수들이 교차하고 있고 있기 때문이다. 1일 동아에스티의 비리얼 정(테노포비르 디소프로실 오로테이트산염)을 시작으로 물질특허를 회피하기 위한 다양한 염 변경 개량신약이 시장에 모습을 드러낸다. 길리어드의 B형간염 치료제 '비리어드'는 한해 1400억원의 매출을 올린 대형 블록버스터 약물로 성분은 테노포비르디소프록실푸마르산염이다. 급여 목록에 이름을 올린 ▲한화제약 바이리프정 ▲보령제약 테노원정 ▲삼진제약 테노리드정 ▲삼천당제약 에스비르정 ▲동국제약 테노포린정 ▲대웅제약 비리헤파정 중 보령제약과 삼천당제약, 동국제약은 4365원을, 이어 삼진제약이 3982원, 한화제약이 3866원을 상한액으로 받았다. 비리어드 개량신약 품목별 상한금액 분포도 한미약품은 테노포비르디소프록실인산염 성분의 테포비어정(as tenofovir disoproxil 0.245g)으로 2910원을, 종근당은 테노포비르디소프록실아스파르트산염 성분의 테노포벨정으로 2597원의 상한금액을 받았다. 동아에스티는 4365원의 최고가 상한금액 타사 품목의 55.5%에 불과한 2424원으로 승부수를 띄웠다. 통상 특허 만료에 따른 제네릭의 가격 편차가 25% 내외인 점을 감안하면 동아에스티의 최저가 2424원으로 치열한 가격 경쟁을 통한 시장 점유율 확보라는 승부수로 해석된다. 제약사 관계자는 "B형 간염약, 항암제는 특히나 처방약 스위칭이 잘 일어나지 않는다"며 "바라크루드 역시 특허가 만료됐지만 처방량은 유지된다는 점을 보면 오리지널과 싸우기 위해선 가격과 같은 차별점이 있어야 한다"고 설명했다. 현재 비리어드의 약가는 4850원. 비리얼 정의 경우 비리어드 약가의 절반 가격이다. 싼 약값으로 처방을 유도해 점유율을 확보하겠다는 뜻. 게다가 우판권이 11월부터 시작되는 한국휴텍스, 한독, 국제약품, 제일약품, 마더스제약, 휴온스발 제2차 약가 대전도 전망된다. 한달 늦은 후발주자인 만큼 10월 급여 상한가 평균보다 낮아질 가능성이 높다. 개량신약간 가격 경쟁에 불꽃이 튀면서 보험급여 협상을 진행 중인 일동제약의 신약 베시보정도 영향권에 놓이게 됐다. 일동제약이 자체 개발한 첫 신약, 만성B형간염치료제 베시보정(성분명 베시포비르디피복실말레산염)은 비리어드 대비 우수한 내약성 및 안전성을 확인한 바 있다. 문제는 비리어드의 신기능 장애, 골밀도 감소 등 안전성 문제를 개선한 베믈리디가 출시된다면 베시보정의 안전성 장점이 희석되는 한편, 한번에 3알을 함께 복용해야 하는 복약순응도가 단점으로 부각될 수 있다는 것. 베시보정은 1회 복용시 두 알(330mg x 2)의 L-카르니틴을 함께 복용해야 한다. 시장 안착을 장담하기는 어렵다는 점, 반값 비리어드 개량신약이 나왔다는 점이 '후발주자' 베시보정으로선 풀어야 할 숙제로 남는다. 일동제약 관계자는 "현재 약가 협상에 들어갔고, 어느 정도 폭이 정해진 것으로 안다'며 "시장 상황, 경쟁 약물의 출시 상황, 개발 비용 고려해서 가격을 정하겠다"고 밝혔다. 업계에 따르면 베시보정은 오리지널 비리어드와 개량신약의 중간값인 3000원대에서 가격 폭을 조율 중인 것으로 알려졌다. 일동제약 관계자는 "DPP4 계열에서도 계속 신약이 나오는 것처럼 여러 개량신약과 오리지널 사이에서 베시보정의 안전성, 내약성으로 포지셔닝할 부분이 있다고 생각한다"며 "그런 효용성에 초점을 맞춰 시장을 개척할 예정이다"고 강조했다. 그는 "식전, 식후와 상관없이 한번에 세 알을 복용한는 것이라 복약에 큰 불편은 없다고 본다"며 "오히려 L-카르니틴이 지방간염에도 효과가 있다는 점 등을 알려 차별화된 포지셔닝을 하겠다"고 덧붙였다. 베믈리디의 급여 등재가 지연되면서 당초 비리어드 시장을 베믈리디로 전환하겠다는 길리어드의 전략도 차질을 빚게됐다. 베시보정의 안전성, 개량신약의 낮은 약가 공세를 막아내기 위한 약가에 신경 쓰지 않을 수 없기 때문이다. 이번 조건부 비급여의 사유 역시 제약사의 신청가격이 고가였다는 점이 주된 사유다. 한편 개량신약을 내놓은 국내 제약사들은 염변경 개량신약에 이어 제네릭을 추가 장착할 것으로 관측된다. 최근 대웅제약은 염 변경이 없이 비리어드 성분(테노포비르디소프록실푸마르산염)과 같은 제네릭에 대한 생물학적동등성시험을 승인받고 개발에 돌입했다. 최근 타리온의 개량신약 보유사의 제네릭 추가 장착에서 보듯 이런 전략은 제네릭 후발주자의 진입 방어 수단이다. 비리어드의 염 특허 만료 후 염 변경 개량신약이 아닌 오리지널과 같은 성분이라는 점을 내세울 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 매출 1400억원에 달하는 대어 B형간염약 비리어드 시장에 제네릭이 진입한다. 오리지널리티를 앞세운 다국적사의 품목과 제네릭의 경쟁 구도가 예상되는 상황. 각 제약사별 마케팅 전략과 약가, 의사들의 약물 스위칭 가능성 등을 짚었다. -편집자 주 국내사 특명 "비리어드 제네릭 의심(醫心) 잡아라" 이르면 10월부터 비리어드 제네릭(복제약)의 시장 진입이 예고됐지만, B형간염약의 스위칭(교체투여)이 쉽지 않다는데 의료진의 표심 잡기가 관건으로 떠올랐다. 항암제 만큼이나 보수적 처방 성향을 보이는 B형간염약 시장에서 이들 제네릭 품목들이 신규 환자 중심으로만 마케팅을 가져간다는 제한점과, 비리어드 외에 신약 '베믈리디' 및 '베시보'와의 직접 경쟁도 피할수 없기 때문이다. ▲올해 간학회 리버위크 학술대회장에 설치된 길리어드-유한 부스. C형간염약 소발디, 하보니를 비롯 B형간염약 비리어드와 신약. 최근 다국적제약사의 에버그리닝 전략으로 이용되는 연장특허(존속특허)가 일부 깨지면서, 오는 10월부터 길리어드 사이언스의 '비리어드(테노포비르)' 제네릭 품목들이 대거 시장에 쏟아져 들어올 전망이다. 한해 국내 매출만 1400여 억원에 달하는 비리어드의 물질특허는 오는 11월까지 유지되지만, 염 변경된 품목이 연장된 물질특허에 영향을 받지 않는다는 최근 판결이 나오면서 국내사들이 염 변경을 통한 제네릭 조기 출시 가능성을 높인 터다. 그런데, 비리어드 제네릭의 시장 진입을 바라보는 의료현장 분위기는 대체로 냉담한 상황이다. 연세의대 안상훈 교수(세브란스병원)는 "비리어드 제네릭은 현재 비리어드 사용 환자 중 일부에서만 스위칭이 가능할 것으로 생각된다"면서 "앞서 바라크루드 제네릭 시장 사례을 보듯이 의외로 제네릭으로 바꾸는 경우가 많지는 않을 듯 하다"고 말했다. 초치료 환자 위주의 처방에만 무게가 실린데다, 비리어드의 안전성 개선 품목인 '베믈리디(테노포비르 알라페나미드, 이하 TAF)'나 국산신약인 '베시보(베시포비르)'와의 경쟁을 피할 수 없기 때문에 선택을 받기가 쉽지 않을 것이란 평가였다. 비리어드 제네릭을 준비 중인 국내 제약사들도 이를 모르는 눈치는 아니다. 당장의 시장 흔들기보다는 신규 감염자를 우선한 마케팅 영업에 집중한다는 방침이다. 국내 모 제약사 마케팅 관계자는 "영업을 하다보면 항암제 시장만큼이나 B형간염약 시장은 보수적인 성격이 강하다"면서 "때문에 큰 기대를 걸고 있다기보다, 비리어드 제네릭의 초반 마케팅을 신규 B형간염 환자에 초점을 맞추고 착실히 준비하고 있다"고 전했다. 그럼에도 나름의 기대는 나온다. 비리어드 제네릭 시장이 이전 '헵세라(아데포비어)'와 '제픽스(라미부딘)' 제네릭 시장과는 엄연히 다르기 때문이다. 헵세라와 제픽스의 경우 내성 문제로 인해 제네릭 진입이 사실상 큰 의미가 없었지만, 바라크루드와 비리어드는 내성 보고가 거의 없다는 데 신규 제네릭의 시장성을 높게 평가하는 이유다. 10월 진입을 준비 중인 국내 제약사 관계자는 "현재 비리어드 한 정 4000원에 비해 제네릭은 2000원 초반에 못미치는 가격으로도 출시될 수 있다"면서 "가격적인 강점이나 염변경으로 인한 알약 크기가 줄면서 복약편의성이 향상된 것도 충분한 경쟁력이 될 것"이라고 강조했다. 이와 관련 비리어드의 물질특허가 만료되는 11월달 이전에, 이미 물질특허와 염특허를 모두 회피한 이른바 '1그룹'들의 시장 진입이 10월초부터 시작된다. 현재 1그룹에는 대웅제약, 한미약품, 종근당 등을 포함한 10여 곳이 속했으며, 물질특허를 극복하지 못한 2그룹(약 10곳)의 제네릭 품목은 이보다 한달 늦은 11월달 들어온다. 약가문제 발목잡힌 '베믈리디'… 비리어드 아닌 베믈리디와 직접경쟁 '베시보 ' 고전 한편 길리어드는 비리어드에서 테노포비르의 혈중 잔류 용량을 줄인 신약 베믈리디로의 처방 전환을 노리던 상황이었지만, 최근 급여 적용을 놓고 약가 문제로 '조건부 비급여' 결정을 받으며 발목을 잡혔다. 베믈리디와의 직접 경쟁이 불가피한 일동제약의 28번째 국산신약 베시보도 같은 시기에 허가를 받았는데, 베시보는 비리어드와 직접비교한 임상을 통해 비리어드보다 앞선 안전성을 겨냥한 상황이다. 안상훈 교수는 "베시보는 내성도 아닌 초치료환자에게만 적용되고, 비리어드가 아닌 신약 베믈리디와 직접 경쟁해야 하는 상황이라 고전할 수 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 '전환하려는 자와, 뺏으려는 자의 한 판 혈투' 동시에 B형간염 신약을 내놓은 길리어드(베믈리디)와 일동제약(베시보)을 두고 나오는 얘기다. 올해로 4회차를 맞는 대한간학회 주최 리버위크(LIVER WEEK) 2017 연례학술대회장에는 B형간염 신약 임상데이터가 공개되며 참가자들의 많은 주목을 받았다. 사진은 최근 같은 시기에 만성 B형간염 신약을 허가받은 일동제약(좌, 베시보)과 길리어드(우, 베믈리디)의 제약 부스 모습. 최근 열린 간학회 학술회장이 이들의 첫 격전지가 됐다. 지난 달 하루 격차를 두고 국내 시판허가를 받은 만성 B형간염 신약 2개 품목의 향후 마케팅 포인트가 이 자리에서 그려졌다. 길리어드는 비리어드(테노포비르, 이하 TDF)에서 테노포비르의 혈중 잔류 용량을 줄인 신약 '베믈리디(테노포비르 알라페나미드, 이하 TAF)'로의 처방 전환 유도를, 28번째 국산신약 '베시보(베시포비르)'를 내놓은 일동제약은 초치료 환자에서 현 처방 1위 품목인 비리어드보다 앞선 안전성을 겨냥했다. 공교롭게도 베믈리디와 베시보 모두 "기존 비리어드보다 신독성과 골밀도의 안전성이 담보된다"는 게 이들의 공통된 메시지였다. 두 건의 해당 임상결과는, 올해로 4회차를 맞는 대한간학회 국제간연관 심포지엄인 리버위크(THE LIVER WEEK 2017)에서 주목할 연구로도 함께 이름을 올렸다. 길리어드사이언스의 베믈리디는 만성 B형간염 치료에서 1일 1회 1정을 식사와 함께 복용하는 적응증으로 지난달 16일에, 일동제약의 베시보정은 이보다 하루 앞선 15일 식품의약품안전처에 시판허가를 받았다. 다만 베시보정은 한 번에 3알을 함께 복용해야 하기 때문에 복약순응도 측면에선 약점으로 거론되는 상황이다. "베믈리디 처방 전환시 혜택 근거"VS"비리어드 안전성 앞선 베시보" 학회기간 본회의에서 대대적으로 발표된 베믈리디와 베시보의 임상은 어떤 내용을 담았을까. 길리어드는 신약 베믈리디로의 전환을 준비 중이었고, 베시보는 기존 비리어드에 버금가는 효과에 더해 골밀도나 신장기능에선 보다 뛰어난 안전성을 앞세웠다. 먼저 길리어드의 해당 연구는 TDF에서 TAF로 변경했을 때의 혜택을 분명히 했다. 그간 문제로 지적됐던 신장과 골 안전성이 향상된다는 명확한 근거를 제시한 것. 발표된 임상 결과는, TDF나 TAF로 치료를 지속하던 1298명의 면역 활성기 만성 B형간염 환자 중 540명에서 96주간 무작위 치료 완료후 오픈라벨로 TAF로 처방을 변경했다. 그 결과, TAF로 처방을 변경한 환자군에선 96주 대비 120주차에 신장기능과 골밀도 검사치가 호전됐다. 임상을 진행한 아산병원 임영식 교수는 "만성 B형 환자에서 TDF는 낮은 내성발생과 높은 바이러스 억제능력을 가지지만 신독성과 골밀도 저하와 관련된 부작용이 제기된다"면서 "이는 장기간 항바이러스제를 투약해야 하는 환자의 경우 치료 중단이 쉽지 않기 때문에 적잖은 부담이 될 수 있는 부분"이라고 설명했다. 이어 "이번 결과, 이미 TDF를 사용하는 환자에서도 TAF로 변경했을 때 바이러스억제 효과는 유지하면서 신독성과 골밀도에 있어 호전되는 결과를 보여줬다"고 밝혔다. 한편 일동제약은 이중맹검 3상임상을 통해 초치료 환자에서 비리어드와 베시보의 유효성 및 안전성을 직접 겨뤘다. 비리어드에서 문제로 제기된 신장 및 골안전성을 베시보에서도 비교해보겠다는 것이다. 187명의 초치료 환자에서 베시포비르150mg과 테노포비르300mg을 비교한 결과, 48주차에 HBV DNA 도달 비율은 비열등성을 보였다. 특히 조직검사를 시행받은 29명 환자에선 베시포비르 투약군이 테노포비르 투약군 대비 조직학적 호전을 비롯한, 크레아티닌 상승이 발생하지 않고 더 적은 골밀도 감소 소견을 나타냈다. 발표를 맡은 연세의대 안상훈 교수는 "테노포비르는 효과적인 B형간염 바이러스치료제로 사용되고 있지만, 장기적인 약제 복용에선 신장기능 약화와 골밀도 감소 발생 가능성은 고민이 될 수도 있다"면서 "결과를 근거로 했을 때 베시포비르는 이러한 문제의 효과적인 해결책이 될 것으로 생각한다"고 전했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 "올해부터 바이러스성 간염과 비알코올성 간질환 등 대국민 홍보사업에 주력할 계획이다." 그동안 학회가 역점을 두고 추진했던 40세 생애전환기 검사에 C형간염을 추가하려는 노력은, 여전히 '진행형'에 방점을 찍었다. 올해로 4회차를 맞는 리버위크(THE LIVER WEEK 2017)에서 대한간학회 변관수 이사장(고려의대 내과)이 밝힌 계획이다. 리버위크는 국내 간관련 4개 학회(대한간학회, 한국간담췌외과학회, 대한간암학회, 대한간이식연구회)가 공동주최하는, 국제간연관심포지엄으로는 최대 규모를 자랑하고 있다. 무엇보다 '간염, 간섬유화, 간경변증, 간암'에 이르는 간질환의 진행과정에 있어 내과, 외과, 영상의학과, 병리학과, 소아과, 이식외과 뿐 아니라 기초 과학 분야의 전문가들이 함께 참여하는 실질적인 학술교류가 진행된다는 게 특징. 특히 작년부터 C형간염 분야 혁신 신약들의 발빠른 시장진입으로 치료 및 관리가 진일보하면서 '간질환 완치를 위한 노력(Striving for a complete cure of liver diseases)'은 이번 학회의 대주제로 잡혔다. 변 이사장은 C형간염의 생애전환기 검사와 관련해 "선별검사가 필수적이라는데 큰 이견이 없지만, 지체되는 데엔 무엇보다 재정적인 문제가 가장 크지 않을까 생각한다"면서 "생애전환기 검사에서 C형간염 항체검사에도 비용이 들어가지만 선별검사를 통해 많은 환자가 발견된다면 고가의 치료제 사용으로 보험재정에도 압박을 받을 수 있기 때문"이라고 의견을 냈다. 때문에 의료진을 대상으로 한 C형간염의 생애전환기 검진에 대한 설문(정책적 내용 등 6개 질문지 포함)을 조사해서 오는 '간의 날'에 최종 결과가 발표될 예정이다. 간염에 이어 간암의 조기진단에 대한 인식전환도 강조됐다. 대한간암학회 성진실 회장은 "조기발견을 많이 하기 때문에, 암의 생존율은 굉장히 많이 좋아졌다. 국내 간암 5년 생존율은 일본과는 비슷하고 미국보다는 앞서는 상황"이라며 "그럼에도 간암의 공격 대상은 40~50대 가장들로, 적극적인 조기진단에 대한 인식 전환이 거듭해서 강조되고 있다"고 말했다. 이어 "간암은 B형간염 및 C형간염, 원인에 상관없이 모든 간경변 환자 등 이들 고위험군 관리만 잘하면 없어질 수도 있는 병"이라면서 "고위험군에 연간 2회 초음파 및 혈청알파태아단백검사를 무료로 지원해 주고 있지만 여전히 국민들이 잘 모르고 있다"고 강조했다. 때문에 간암학회 차원에선 초음파 검사와 암표지자 검사 두 가지를 1년에 2회 진행하라는 뜻으로, 매년 2월2일을 간암의 날로 만들어 대대적인 홍보에 돌입했다. 이외 2차상대가치 개편이 올 7월부터 이뤄지는 가운데 간질환 수가에 영향이 있는 것으로 전해진 가운데 학회 입장도 나왔다. 변관수 이사장은 "간기능검사 수가가 거의 50% 정도로 내려가는 것으로 학술대회 기간 중에 들었는데 당황스럽게 생각한다"면서 "학회뿐 아니라 개원의부터 모두가 관련있는 어려운 문제로, 학회 이후 대책을 모색해보겠다"고 밝혔다. 한편 22일부터 24일까지 3일간 인천 그랜드 하얏트 호텔에서 개최되는 이번 학회에는, 총 25개국 518편의 초록(해외초록 106편 포함)이 접수됐으며 28개국 95명의 해외참가자(23일 기준)를 포함해 총 1015명(사전등록 875명, 현장등록 140명)이 등록을 마쳐 국제학술대회로서의 입지를 다졌다. 특히 학회기간 간질환 분야 캐나다, 덴마크, 프랑스, 홍콩, 이탈리아, 일본, 몽골, 뉴질랜드, 노르웨이, 미국 등 국내외 초청연자 20명이 발표를 진행한다. 중요 강좌로는 만성 C형간염에서 치료가 힘든 환자들에 대한 올바른 치료방향에 대한 강의를 비롯해 최근 식생활의 변화와 함께 증가한 지방간에 대한 면역유전자적 특징에 대한 고찰 및 새로운 약물치료에 대한 세션이 준비된다. 마지막날인 24일에는 국내 만성질환의 가장 많은 원인인 만성 B형간염과 사회적으로 문제가 되는 알코올성 간질환에 대한 강의와 토론이 준비됐다. B형 및 C형간염 분야 신약 대거 출시, 제약 '격전지' 여전 이번 학회에선 총 6개 등급으로 나눠진 학회 스폰서 제약사 명단에도 흥미로운 광경이 펼쳐졌다. B형과 C형 간염 치료제 분야 라이벌 열전을 펼치듯, 기존 대형품목을 보유한 제약사와 이제 막 신약을 출격한 제약사의 이름이 그대로 입간판에 오른 것이다. 가장 높은 '다이아몬드' 등급에는 B형간염약 바라크루드(엔테카비르)와 C형간염약 일명 닥순요법(다클린자+순베프라)을 보유한 BMS, 길리어드 간염약을 코프로모션하는 유한양행이 각각 이름을 올렸다. 이어 '플래티넘-엘리트' 등급에는 최근 C형간염 신약 비키라/엑스비라를 론칭한 애브비와, 비리어드(테노포비르, TDF) 후속판 격인 베믈리디(TAF)를 선보인 길리어드가 위치했다. 한 단계 아래인 '플래티넘' 등급에는 애브비와 비슷한 시기에 C형간염약 제파티어를 론칭한 MSD, 국산 B형간염 신약 베시보(베시포비르)를 내놓은 일동제약 등이 명단에 올랐다. 간암영역에 독보적 표적항암제 넥사바(소라페닙)를 보유한 바이엘 역시 플래티넘 등급의 학회 스폰서 제약사로 이름을 걸었다.